遠隔医療における医療機器プログラム（SaMD）連携ガイド：法規制と実務上の留意点
遠隔医療における医療機器プログラム（SaMD）連携の重要性
遠隔医療の普及に伴い、AIを活用した問診システムや画像解析支援、疾患管理プログラムなど、様々な「医療機器プログラム」（SaMD: Software as a Medical Device）が登場しています。これらのSaMDを遠隔医療に取り入れることで、診療の質の向上、効率化、新たな医療サービスの提供などが期待されます。
しかしながら、SaMDは医療機器として薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の規制対象となるため、その選定、導入、運用には、従来の医療機器とは異なる、あるいは追加的な法規制への理解と実務上の対応が不可欠です。特に、医療従事者、中でも遠隔医療を実践する開業医の先生方にとっては、SaMDの適切な活用は、法規制遵守、安全な医療提供、そして患者さんからの信頼維持のために重要な課題となります。
本記事では、遠隔医療においてSaMDと連携する際に考慮すべき主要な法規制と、クリニックでの実務における留意点について解説します。
医療機器プログラム（SaMD）とは？
SaMDは、特定の医療目的を達成するために、それ自体が医療機器として機能するプログラムを指します。スマートフォンやタブレット、クラウド上で動作するものなど形態は様々ですが、ハードウェアに依存せず、プログラム単体で医療機器としての承認・認証を受ける点が特徴です。
SaMDは薬機法上の医療機器として扱われ、そのリスクに応じたクラス分類（クラスIからクラスIV）がなされます。クラスII以上のSaMDを製造販売するには、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による承認や認証が必要となります。
遠隔医療で利用されるSaMDの例としては、以下のようなものが挙げられます。
- AIを用いた問診支援プログラム
- 画像診断支援プログラム（例：皮膚病変の悪性度判定支援、眼底画像からの網膜症検出支援）
- 遠隔モニタリングデータ解析プログラム（例：心電図データから不整脈を検出）
- 疾患管理・治療支援プログラム（例：糖尿病患者向けインスリン投与量計算、慢性疾患患者向け自己管理支援アプリ）
SaMD連携における主要な法規制
SaMDを遠隔医療で利用する際には、複数の法規制が関係してきます。
1. 薬機法
SaMDそのものが薬機法上の医療機器であるため、提供されるSaMDが薬機法上の承認・認証を得ているかを確認することが最も重要です。未承認・未認証のSaMDを医療目的で使用することは薬機法違反となる可能性があります。
また、医療機関がSaMDを使用して診断や治療を行う場合、SaMDの製造販売業者が定める使用上の注意や添付文書を遵守する必要があります。SaMDの誤った使用や適応外使用は、医療過誤のリスクを高めるだけでなく、薬機法上の問題につながる可能性もゼロではありません。SaMDに不具合や品質問題が発生した場合の対応についても、製造販売業者との取り決めや、PMDAへの報告義務などを確認しておく必要があります。
2. 医師法、医療法
SaMDは医師の診断や治療を支援するツールであり、最終的な診断や治療判断は医師が行う必要があります。SaMDが提示した情報のみに依拠して診断を下したり、SaMDに医療行為そのものを代替させたりすることは、医師法に抵触するリスクが考えられます。
医療法においては、医療機関の管理者が安全管理に努める義務があります。SaMDを導入する際は、その有効性・安全性を十分に評価し、適切な運用体制を構築することが求められます。
3. 個人情報保護法、医療情報ガイドライン
SaMDが患者さんの健康状態や診療に関する情報を収集・処理・連携する場合、個人情報保護法および医療情報システムの安全管理に関するガイドライン等の適用を受けます。
- データの取得・利用・提供: SaMDがどのような患者情報を取得し、どのように利用・処理・第三者提供するのかを明確にし、患者さんからの適切な同意を得る必要があります。
- セキュリティ対策: SaMDと連携するシステムを含め、機微情報である医療情報を適切に保護するためのセキュリティ対策（アクセス制御、暗号化、ログ管理など）が必須です。製造販売業者が提供するSaMDのセキュリティ機能や、医療機関側で必要な対策を確認します。
- 情報漏洩時の対応: SaMDや連携システムで情報漏洩が発生した場合の報告義務や対応体制を事前に確認しておく必要があります。
4. 保険適用
SaMDそのものが保険適用されるかどうかは、その機能や医療上の位置づけによって異なります。また、SaMDを使用した遠隔診療行為に対する保険点数算定も、現行の診療報酬体系で個別に評価されているものとそうでないものがあります。SaMDの導入を検討する際は、保険適用について製造販売業者に確認するとともに、関連する診療報酬点数を把握しておくことが実務上重要です。
SaMD連携における実務上の留意点
法規制の遵守に加え、クリニックにおける日々の実務においてもいくつかの重要な留意点があります。
1. SaMDの選定
- 薬機法対応の確認: 必ず薬機法上の承認・認証を受けている製品を選定します。クラス分類や承認・認証番号、使用目的・効能効果を明確に確認します。
- セキュリティ要件: 医療情報ガイドラインに準拠したセキュリティ機能を有しているかを確認します。製造販売業者のセキュリティポリシーやサポート体制も重要な選定基準です。
- 連携性: 既存の電子カルテシステムや遠隔診療システムとの連携が可能か、連携方法（API連携など）は安全かつ容易かを確認します。
- ユーザビリティ: 医師、スタッフ、そして患者さんにとって使いやすいインターフェースであるかを確認します。
- 製造販売業者のサポート: 導入時のサポート体制、トラブル発生時の対応、アップデートやメンテナンスに関する方針などを確認します。
2. 患者さんへの説明と同意取得
SaMDを診療に利用する場合、患者さんに対してその利用目的、得られる情報、情報がどのように扱われるか（特にクラウド利用や第三者提供の可能性）、データ収集に伴うプライバシーリスクなどを、分かりやすく十分に説明し、同意を得ることが求められます。同意取得の方法（書面、電磁的方法など）や記録の保管方法も明確にしておく必要があります。
3. 診療プロセスへの組み込み
SaMDをどのように遠隔診療の workflow に組み込むかを具体的に検討します。
- SaMDによる問診を遠隔診療開始前に行う。
- 患者さんが自宅でSaMD搭載アプリを用いて収集したデータを遠隔診療時に医師が確認する。
- SaMDによる診断支援情報を参考にしつつ、医師が最終的な判断を行う。
など、SaMDが診療のどの段階で、どのような目的で使われるかを明確にし、医師やスタッフ間の情報共有、タスク分担を定めます。
4. スタッフ教育
SaMDの適切な利用方法、取得データの取り扱い、患者さんへの説明方法、トラブル発生時の初動対応などについて、医師だけでなく看護師や事務スタッフを含む院内スタッフ全体への教育が必要です。
5. トラブル発生時の対応
SaMDの誤作動、データ不整合、連携システムとの接続不良などが発生した場合の対応プロトコルを事前に定めておくことが重要です。製造販売業者への連絡体制、患者さんへの説明と代替手段の提供、必要に応じた診療の中断や対面診療への切り替え判断などを明確にします。
まとめ
遠隔医療における医療機器プログラム（SaMD）の活用は、今後の医療提供において非常に有望な方向性です。しかし、SaMDは医療機器としての性質を持つため、薬機法をはじめとする関連法規制への深い理解が不可欠です。
クリニックの先生方がSaMDを遠隔医療に安全かつ効果的に連携させるためには、薬機法対応の確認、医療情報ガイドラインに準拠したセキュリティ対策、患者さんへの丁寧な説明と同意取得、そして実務に即した院内体制の整備が重要となります。
SaMDの適切な活用は、遠隔医療の可能性を広げ、患者さんにより質の高い医療を提供する一助となるでしょう。本記事が、先生方のSaMD連携に関する法規制理解と実務対応の一助となれば幸いです。