遠隔診療 法務ガイド

遠隔医療における電子署名活用ガイド：法的な有効性と安全な導入・運用

遠隔医療における文書の真正性確保と電子署名の重要性

遠隔医療の普及に伴い、診療記録や同意書、紹介状など、様々な文書が電子的に作成・管理される機会が増えています。これらの文書は、医療安全の確保や法的責任の明確化といった観点から、その内容が正確であり、改ざんされていないこと、そして誰が作成したものであるかが明確であることが極めて重要です。これを「真正性」と呼びます。

紙媒体の文書では、署名や押印によって作成責任者を特定し、物理的な保管によって改ざんを防いできました。しかし、電子的な文書においては、容易に複製や改変が可能であるため、紙媒体とは異なる方法で真正性を確保する必要があります。ここで重要となるのが「電子署名」の活用です。

本記事では、遠隔医療における電子文書の真正性確保のための電子署名の法的な位置づけと有効性、そしてクリニックなどの医療機関が安全に電子署名を導入・運用するための具体的なポイントについて解説します。

電子署名の法的な有効性と医療分野への適用

電子署名法による有効性

日本の「電子署名及び認証業務に関する法律」（電子署名法）は、電子署名が、本人が作成したことを示すために付される「署名、押印その他の記名押印に代わるもの」として、紙媒体の署名や押印と同等に通用することを認めています。特に、特定の要件（本人だけが行えること、改変されていないことを確認できることなど）を満たす電子署名については、民事訴訟法上の「真正に成立した」ものと推定される効力（推定効）が付与されており、その法的な有効性が強く認められています。

医療分野における真正性確保義務

医療分野においては、医師法により、医師は診療に関する事項を遅滞なく診療録に記載し、かつ、記載の日から5年間保存する義務が定められています。また、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインなどでは、電子的な診療記録等の真正性確保が求められています。

具体的には、電子的な記録については以下の真正性が確保されている必要があります。

• 責任の所在の明確化: いつ、誰が記録したかを明らかにする。
• 非改ざん性: 記録された内容が、権限のない者によって改変または消去されないこと。また、改変または消去された場合にはその事実が確認できること。

電子署名は、これらの真正性（特に責任の所在明確化と非改ざん性）を技術的・法的に担保するための有効な手段となります。電子署名を用いることで、「いつ」「誰が」「どの内容」に対して署名したか（＝承認したか、作成したか）を記録し、署名後に内容が改変されていないことを検証可能にします。

遠隔医療における電子署名の具体的な活用シーン

遠隔医療において、電子署名の活用が考えられる主なシーンは以下の通りです。

1. 電子カルテ（診療記録）への署名: 医師が診療内容を電子カルテに入力した際、その記録に対する責任を示すために電子署名を行います。これにより、記録の作成者が明確になり、署名後の改ざんを検知できるようになります。これは医師法に基づく診療録の記載義務と真正性確保に直結します。

2. 同意書の電子化: 遠隔医療に関する同意書、手術や検査に関する説明と同意（インフォームド・コンセント）の記録を電子化する際に、患者および医師の電子署名を用いることで、同意の事実と内容の真正性を確保します。オンラインでの同意取得プロセスにおいて、電子署名は患者の同意意思確認手段としても有効です。

3. 紹介状や診断書の電子化: 他の医療機関への紹介状や患者への診断書などを電子的に作成・送付する際に、医師の電子署名を付与することで、その文書が正規の医師によって作成された原本であることを証明できます。

4. 処方箋の電子化: 電子処方箋の発行において、医師の電子署名は必須の要件となります。これは処方内容の正確性と責任を担保するために不可欠です。

安全な電子署名導入・運用のためのポイント

遠隔医療で電子署名を活用するにあたっては、法的な有効性を確保しつつ、安全かつ円滑な運用を行うための準備が必要です。

1. 信頼できる電子署名サービスの選定

電子署名の信頼性は、使用するシステムやサービスに依存します。特に重要なのは、以下の点です。

• 電子証明書: 署名者が確かに本人であることを証明するための電子証明書の発行元（認証局）が信頼できるか。特に、法的な推定効を得るためには、特定の基準を満たした認証局が発行する電子証明書が必要です（電子署名法第3条）。
• タイムスタンプ: 署名が付与された日時が正確であることを証明するタイムスタンプが付与されるか。これにより、署名後に時間が経過しても内容が改ざんされていないことを検証できます。
• 長期署名（LTV: Long-Term Validation）: 電子証明書の有効期限が切れた後も、署名時点での有効性を検証可能とする技術が採用されているか。診療記録の保存期間（5年以上）を考慮すると重要です。
• 医療情報ガイドラインへの対応: サービス・システムが医療情報に関するガイドラインの要件を満たしているか確認します。

2. 院内規程の整備とスタッフ教育

電子署名の利用に関する明確な院内規程を策定することが不可欠です。

• 利用範囲と手順: どのような文書に、どのような手順で電子署名を行うか。
• 署名権限者と管理責任者: 誰が署名権限を持つか、電子証明書や秘密鍵の管理責任者は誰か。
• セキュリティ対策: 署名用デバイスや秘密鍵の管理方法、アクセス権限設定、パスワードポリシーなど。
• インシデント発生時の対応: 電子証明書の漏洩や不正利用が疑われる場合の対応手順。
• バックアップと災害対策: 電子署名が付与された文書の適切なバックアップ体制。

また、電子署名の重要性、正しい操作方法、セキュリティ上の注意点について、医師を含む全スタッフに対する継続的な教育が必要です。

3. システム連携と操作性

導入する電子署名システムが、既存の電子カルテシステムや遠隔医療システムとスムーズに連携できるか確認します。また、日常業務の中で煩雑にならないよう、操作性が良いかどうかも重要な選定基準となります。

4. 患者への説明と同意

同意書を電子化し、患者に電子署名を求める場合は、事前にその方法について十分に説明し、同意を得る必要があります。電子的な手段に不慣れな患者への配慮も重要です。

まとめ

遠隔医療の推進において、電子文書の真正性確保は避けて通れない課題です。電子署名は、この真正性を法的に有効な形で担保するための強力なツールとなります。

電子署名を安全かつ適切に活用するためには、電子署名法の理解に加え、信頼できるサービスの選定、明確な院内規程の整備、スタッフ教育、そして患者への丁寧な説明が不可欠です。これらのポイントを踏まえ、クリニックの実情に合わせた電子署名導入計画を進めることで、遠隔医療における文書管理の効率化と安全性の向上を実現できるでしょう。常に最新の法規制やガイドラインに注意を払いながら、適切な対応を心がけてください。