遠隔診療 法務ガイド

遠隔診療での遠隔モニタリング（RPM）導入・活用ガイド：法規制、保険適用、実務上の注意点

はじめに：遠隔医療における遠隔モニタリング（RPM）の重要性

近年、遠隔医療の普及に伴い、患者さんの自宅等で取得した生体データを医療機関が遠隔でモニタリングする「遠隔モニタリング（Remote Patient Monitoring; RPM）」への注目が高まっています。高血圧や糖尿病、心不全などの慢性疾患管理において、定期的かつ継続的なデータ取得は、病状の早期把握や悪化の予防、治療計画の最適化に大きく貢献する可能性があります。

RPMを遠隔診療に効果的に組み込むことは、患者さんの利便性向上や通院負担軽減だけでなく、医療の質の向上にも繋がり得ます。しかし、RPMの導入・運用にあたっては、使用する機器、データの取り扱い、診療報酬上の位置づけなど、様々な法規制や実務上の課題を理解しておく必要があります。

この記事では、クリニックの先生方が遠隔診療でRPMを導入・活用される際に知っておくべき、法規制、保険適用、そして具体的な実務上の注意点について解説いたします。

遠隔モニタリング（RPM）に関する法規制とガイドライン

RPMを構成する要素には、患者さんの生体情報を測定するデバイス（例：血圧計、血糖測定器、体重計、活動量計など）や、そのデータを医療機関へ送信・共有するためのシステムが含まれます。これらの要素には、関連する法規制やガイドラインが適用されます。

1. 医療機器としてのRPMデバイス

患者さんが自宅等で使用する生体情報測定デバイスが「医療機器」に該当するかどうかは、その機能や目的によって異なります。一般的に、疾患の診断や治療に用いることを目的とした機器は医療機器に該当し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づく承認や認証が必要です。

• 注意点: 医療機器に該当する場合、薬機法に基づき製造販売業者や販売業者は許可を取得する必要があり、適正な管理が求められます。クリニックが患者さんに医療機器を貸与または販売する場合、その機器が薬機法上の手続きを経ているか確認することが重要です。自己測定用の一般的な健康管理機器（例：単なる記録機能のみを持つ活動量計など）は医療機器に該当しない場合がありますが、判断が難しいケースもありますので、必要に応じて専門家や機器メーカーに確認することをお勧めします。

2. 医療データの取り扱い

RPMによって収集される患者さんの生体データは、医療情報ガイドラインや個人情報保護法の対象となります。

• 個人情報保護法と医療情報ガイドライン:

  • 収集したデータは高度な機密性を有する個人情報として、漏洩、滅失、毀損等から保護するための適切な安全管理措置が求められます。「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等を参照し、データの保管場所（サーバー、クラウド等）、アクセス権限の設定、通信時の暗号化など、技術的・組織的な対策を講じる必要があります。
  • 患者さんからの同意取得も重要です。どのようなデータを収集し、どのように利用・共有するのか、異常値の場合の連絡方法などについて、事前に十分な説明を行い、同意を得る必要があります。

• 医師法上の診療義務:

  • 医師は、診療によって知り得た患者さんの秘密を漏らしてはならないという守秘義務があります（医師法第20条）。RPMで得られたデータもこの対象となりますので、取り扱いには十分な配慮が必要です。
  • また、RPMによって異常値が検出された場合、医師にはそれに基づいた適切な対応（患者への連絡、受診指示、治療方針の変更等）を行う義務が生じ得ます。異常値の閾値設定、対応フロー、連絡体制などを事前に明確にしておくことが実務上不可欠です。

3. 患者さんへの説明と同意

RPMの導入にあたっては、患者さんに対して以下の点について丁寧に説明し、同意を得る必要があります。

• RPMの目的と期待される効果
• 使用する機器の種類と使い方
• 収集するデータの種類
• データの送信方法と送信頻度
• データがどのように医療機関で利用されるか
• データの保管期間と安全管理対策
• 異常値が検出された場合の連絡方法と対応フロー
• 費用負担について（機器の費用、システム利用料など）
• 参加への同意は任意であり、不同意の場合でも適切な医療が提供されること

口頭での説明だけでなく、同意書や利用規約などで文書化しておくことが望ましいでしょう。

遠隔モニタリング（RPM）の保険適用

現行の診療報酬体系において、「遠隔モニタリング」という名称で独立した評価がなされている項目は限られています。しかし、RPMで得られた情報を活用した診療行為に対して、特定の管理料や指導料が算定可能となる場合があります。

• 保険適用の可能性のある項目（例）：

  • 特定疾患管理料: 高血圧症、糖尿病、脂質異常症などの慢性疾患に対して、計画的な医学管理を行った場合に算定できます。RPMで得られたデータを活用し、治療計画の見直しや療養上の指導を行うことが、この管理料の算定要件を満たす活動の一部となり得ます。
  • 在宅医療関連の項目: 在宅医療を受けている患者さんに対して、状態の変化に応じた対応を行うためにRPMが活用される場合、関連する点数（例：在宅時医学総合管理料、在宅自己注射指導管理料など）の算定要件に含まれる医学管理や指導の一環として評価される可能性があります。
  • プログラム医療機器等医学管理料: 一部の認定されたプログラム医療機器（SaMD）を用いたモニタリングに対して算定可能な点数です。特定の疾患や機器に限定されますが、今後のRPMの保険適用拡大の方向性を示すものと言えます。

• 算定上の注意点:

  • RPM単体での算定ではない: 現状、多くのケースでRPM機器を用いたデータ収集・送信そのものに対して直接点数が算定されるわけではなく、得られたデータを基に行った診療行為（医学管理、指導等）が既存の保険項目の中で評価される形式です。
  • 算定要件の確認: 各保険項目の算定要件（対象疾患、患者の状態、診療計画の策定、指導内容、頻度など）を厳密に確認し、RPMの活動がそれに合致しているかを判断する必要があります。
  • 診療録への記載: RPMで得られたデータの概要、それに基づき患者さんに行った指導や治療方針の変更点などを、診療録に詳細に記載することが重要です。これが保険請求の根拠となります。
  • 今後の動向: RPMの有効性が広く認知されるにつれて、将来的にRPMに特化した新たな保険点数が新設される可能性もあります。最新の診療報酬改定情報を常に確認することが推奨されます。

遠隔モニタリング（RPM）導入・活用の実務上の注意点

RPMを円滑かつ効果的に導入・運用するためには、以下の実務上のポイントを押さえておくことが重要です。

1. 対象患者さんの選定

RPMは全ての患者さんに適しているわけではありません。以下の点を考慮し、対象患者さんを選定します。

• 疾患: 継続的なモニタリングが病状管理に有効な慢性疾患（高血圧、糖尿病、心不全、慢性呼吸器疾患、睡眠時無呼吸症候群など）。
• 病状: 病状が比較的安定している患者さんや、遠隔での病状把握が有用な患者さん。
• ITリテラシー: 機器の操作やデータ送信にある程度慣れているか、家族のサポートが得られるか。
• 本人の意欲: RPMによる自己管理に関心があり、積極的に取り組む意思があるか。

事前の丁寧な説明と患者さんの同意が不可欠です。

2. 使用機器とシステムの選定

• 機器の精度と信頼性: 測定値の精度が高く、耐久性のある機器を選びます。医療機器認証を受けているか確認します。
• データ送信方法: 患者さんにとって負担が少なく、安定したデータ送信方法（Bluetoothでスマートフォンに連携し、アプリからクラウドへ送信、またはIoT SIM内蔵機器など）であるか確認します。
• システムの使いやすさ: 医療機関側でのデータ閲覧・管理システムが、医師やスタッフにとって直感的で使いやすいか、既存の電子カルテ等との連携は可能かを確認します。
• セキュリティ: データ送信、保管、閲覧におけるセキュリティ対策が十分に講じられているシステムを選びます。

3. 患者さんへの指導とサポート

• 機器の使用方法: 機器の電源の入れ方、正しい測定方法、データ送信方法などを、高齢の患者さんにも分かりやすいように丁寧に指導します。必要に応じてマニュアルを提供します。
• データの見方と意義: 患者さん自身にも、測定したデータが何を意味するのか、病状とどのように関連するのかを理解してもらうことで、自己管理の意識向上に繋がります。
• トラブル時の対応: 機器の不具合やデータ送信の失敗など、トラブルが発生した場合の連絡先や対処法を明確に伝えます。

4. 医療機関内の運用体制構築

• 誰が、いつデータを確認するか: 毎日確認するのか、週に数回なのか、確認担当者（医師、看護師、臨床工学技士など）を明確にします。
• 異常値の閾値設定と対応フロー: どのような値を「異常」とみなし、その場合に誰が患者さんに連絡し、どのような指示を出すのか（電話診療、来院指示、緊急対応など）のフローを定めます。
• 多職種連携: 看護師による電話での聞き取りや生活指導、薬剤師による服薬状況の確認、管理栄養士による食事指導など、多職種で連携してRPMデータを活用した包括的なサポート体制を構築します。
• スタッフ教育: RPMシステムの操作方法、患者さんへの指導方法、異常値対応フローなどについて、関係する全てのスタッフへの教育を実施します。

まとめ

遠隔モニタリング（RPM）は、遠隔診療をより高度化し、慢性疾患管理を中心に医療の質を高める可能性を秘めた技術です。しかし、その導入・活用にあたっては、薬機法に基づく機器の管理、個人情報保護法や医療情報ガイドラインに沿った安全なデータ管理、医師法上の診療義務、そして現行の診療報酬における位置づけなどを十分に理解し、遵守することが不可欠です。

また、実務面では、適切な対象患者さんの選定、信頼できる機器・システムの選定、患者さんへの丁寧な指導、そして医療機関内での明確な運用体制構築と多職種連携が成功の鍵となります。

RPMの導入は、クリニックにとって新たな挑戦となるかもしれませんが、これらの法的・実務的な注意点を踏まえ、しっかりと準備を進めることで、患者さんの健康管理に貢献し、遠隔医療の提供体制を強化することに繋がるでしょう。最新の法改正や保険適用の動向にも常に注視し、適切なRPMの活用を目指してください。